임상 시험 과정(1상, 2상, 3상)과 민간 요법..

양파즙을 짜내서 먹으면 혈압이 떨어진다??

양파를 매일매일 섭취하거나, 양파즙을 섭취하면 혈압이 떨어진다는 속설, 민간 요법 이 있습니다.

보통 의사들은 이러한 민간 요법의 효능에 대해서는 불신하고, 부작용에 대해서 우려하곤 합니다.

그래서 환자들이 고혈압을 진단받고도 고혈압 약물을 거부하고, 민간 요법을 사용하겠다고 하면 걱정하고, 때론 환자를 혼을 내기도 합니다.

이러한 민간요법에 대한 우려와 불신은...

1. 사실 일부는  의사 vs 한의사 혹은 양방 vs 한방 이라는 대립 구도 때문일수도 있으나, 

2. 제대로된 임상 연구(clinical trial)이 이루어 지지 않은 치료이기 때문입니다.

임상 시험 과정(1상, 2상, 3상)

임상 시험에서 임상(臨床) 이라는 이야기는 

1. 임하다, 직면하다, 바라보다 라는 의미를 가진 임할 임 臨

2. 평상, 침상을 의미하는 평상 상 床

즉, 환자가 누워있는 침대 옆에서, 영어로 하면 bed-side 라는 의미가 됩니다.

즉, 사람을 상대로, 환자를 상대로 하는 시험을 임상 시험(clinical trial)이라고 합니다.

0. 임상전단계(preclinical phase)

위의 사진에서 보듯 어떠한 신물질이나 신약에 대한 후보물질이 발견되면 첫단계는 사람이 아닌 동물에게 투여하는 것입니다.

동물이기에 "비임상 시험"단계라는 이야기를 하고, 쥐, 토끼, 돼지 등 사람과 비슷한 동물에게 투여함으로써, 그 동물에서의 안전성, 투여량, 효능 등을 파악합니다.   

동물에서의 실험을 통해 인간에서의 안전성, 투여량, 효능을 추정하게 됩니다.

쥐를 이용한 실험 동물에서 부터 인간까지~

   

1. 임상 1상 단계(Clinical trial Phase 1)

임상 1상 단계부터는 최초로 사람에게 약을 적용하게 됩니다.

임상전단계에서 동물실험을 통해서 알게된, 동물에서의 안전성, 투여량, 효능을 바탕으로 정상인에서 안전성, 투여량, 효능 을 파악하는 실험입니다.

보통 "꿀알바" 라고 알려져 있는 "임상 시험 알바"는 이 임상 1상 단계에 참여하는 것입니다.

80만원~100만원 가량 준다고 하긴 하나, 사실 위험성이 있습니다.

100명 미만의 건강한 환자군을 대상이러한 목적으로 연구

임상 1단계에서 

1. 가장 안전한 용량(safest dose), 

2. 효과적인 투여방법(most effective way to deliver a new drug) 

3. 작용(side effect)

이를 확인한뒤 2상으로 넘어갑니다.

2. 임상 2상 단계(Clinical trial Phase 2)

임상 2상에서는 환자들 대상으로 약물의 효능과 유효성을 판단하게 됩니다. 

신약이 타겟으로 하는 질병을 가진 환자들, 그중에서도 조금 경환을 대상으로 하여 약물이 얼마나 유효한지를 알아봅니다.

보통 암환자 들이 대형 3차 병원에서 신약에 대한 설명을 듣고 치료를 해보겠냐고 이야기 듣는 단계는 2상이나 3상 단계의 약입니다.

2A : 가장 효율적인 용량2B : 그 용량이 유효한지~

임상 2상 단계에서 

1. 약물의 효과가 확인되고(how well treatment works against the disease)

2. 이가 충분히 안전하다(safe enough)고 

이를 판단하게 되면 임상 3상으로 넘어갑니다. 

보통 임상 2상연구의 18% 정도 만이 임상 3상 연구로 넘어가게 된다고 합니다.

3. 임상 3상 단계(Clinical trial Phase 3)

임상 3단계에서는 2단계에서 얻어진 약물의 효능과 부작용을 널리 현실에 적용해보는 단계입니다.

보통 수천명의 환자들을 대상으로 연구를 진행하게 됩니다.

기존의 약과 새로운 약을 비교하여기존의 약만큼 혹은 그 이상의 효능을 내는가

임상 3상 단계에서는 

1. 새로운 약이 기존의 치료 보다 우수한지(better than the standard treatment)

2. 새로운 약이 기존의 치료보다  열등하지 않은지(not inferior to the standard treatment)

이를 확인하고 이제 약이 시판됩니다.

임상 시험 단계별 기간 및 비용

   

임상 시험을 마치지 않은 치료법의 문제는  약물의 잠재적인 부작용 및 약물의 효능  두가지 측면에서 모두 발생합니다.

임상시험을 모두 마치면 짧게는 5년 길게는 10년 까지도 걸리기에,  약을 복용하고 난 직후 발생하는 "단기 부작용"뿐 아니라, "장기 부작용"에 대해서 알수 있습니다.

이러한 장기간의 임상시험을 반드시 거쳐야만 안정성을 확보하여 안심하고 약물을 사용할 수 있는 것입니다.

반대로 확인되지 않은 민간요법의 경우 장기간의 데이터가 없기에 민간요법을 사용하고 난 다음, 어떠한 문제가 발생하였을때 이게 우연히 생긴 문제인지, 민간요법때문인지를 알수가 없습니다.

"세월을 통해서 검증되었다"... 라는 이야기를 흔히하곤 하지만, 과학과 의학이 덜발달한 과거에는 약물로 인한 문제가 발생하였더라도 그 문제를 알아차리지 못하고 넘어갔을수 있습니다.

또한, 효능 측면에서도 문제가 됩니다.

관절에 좋다~, 간에 좋다~ 이러한 "썰"을 풀면서 파는 각종 민간 요법 약제들을 먹고 실제로 좋아졌다고 하는 사람이 분명 있습니다.

하지만, 그러한 민간 약제들의 효능이 과연 모든사람에게 동등하게 적용되느냐~ 이게 문제입니다.

100명이 복용하고 1~2명에서 혹은 20명~30명에서 효과를 보았다고 해서 약제가 효능있다고 이야기하지 않습니다.

비율로 하면 많아봐야 30% 에서 효과를 본것이고, 그효과 역시  치료전과 치료후를 비교하였을때 "유의한", "통계적으로 유의미한" 데이터이냐 아니냐를 따지면   유의성을 확보하지 못하는 경우가 많습니다.

민간 요법과  임상시험을 거친 치료의 차이는 바로 효과가  어느누구에나 적용하였을때 그 효과가 "유의한 수준"이냐 아니면 일부에서만 효과가 나타나는 통계적으로, 수학적으로 "무의미한 수준" 이냐의 차이입니다.

이러한 민간 요법에 대한 불신과 우려가 있지만, 우리가 알고 있는 많은 약제와 치료약들이 민간 요법에서 개발 된것이 많습니다.

아주 더러운 흙탕물에 살면서도 피부병이 걸리지 않는 개구리를 보고, 개구리 피부에서 항생제를 개발하고...

배가 아플때 숙을 먹으며 효과가 있다는 민간요법을 통해,  약쑥으로 위염약을 개발하고...

앞서 말한 양파 역시  임상 시험을 통해서 혈압을 떨어뜨리는 효과가 있다는 것 역시 알려지고 있습니다.

아직까지 임상 시험이 이루어지지 않은 민간 요법에 대해서는 어느정도 "경계심"을 가지고 바라보아야만 합니다.

그 효과 혹은 부작용(안전성)이 확립되지 않았기 때문입니다.

"Err on the side of caution : 지나치게 조심하다"

임상시험이 이루어지지 않은 민간 요법에 대해서는 이러한 조심성이 필요하다고 생각합니다..