앞선 포스팅에 이어서...
[논문으로 보는 안과 눈 이야기/안구건조증과 마이봄샘기능장애]
최신논문 : RGN-259 (Thymosin beta 4 0.1%) 신약의 심한 안구건조증 치료 적용 가능성??
항염증을 통한 안구건조증의 호전...
그리고 각막상피재생...
이 두가지를 목표로한.. 안구건조증 신약 RGN-259 (Thymosin beta 4 0.1%) 안약의
심한 안구건조증에서의 치료 성적에 대해서 알아보겠습니다.
최신 안과 논문 70번째 논문인... Thymosin b4 Significantly Improves Signs and Symptoms of Severe Dry Eye in a Phase 2 Randomized Trial입니다.
앞선 포함기준과, 제외기준에 따라서 환자들은 총 9명이 선별되었습니다.
다른 연구들에 비해서 다소 엄격한 포함기준과 제외기준을 선택하다보니..
환자의 수가 많지 않았습니다.
위와 같이... 총 9명의 환자가 선택되었습니다.
대부분의 환자들이 장기 이식 후에 발생하는.. 이식편대숙주병(Graft versus Host Disease, GVHD)으로 인해, 심한 안구건조증이 발생한 환자들이었습니다.
이들 9명을 대상으로 6명에서는 RGN-259를 사용하도록, 3명에서는 대조군으로 위약을 사용하도록 하였습니다.
Day 0 때 각각 RGN-259 혹은 위약으로 배정을 받고, 하루에 6번, 3시간 간격으로 해당안약을 사용하도록 교육했습니다.
이전 연구에서는 하루에 2번 을 점안하라고 하였으나, 이번에는 하루 6번, 흔히 말하는 "수시로" 안약을 사용하도록 교육하였습니다.
그리고, 1주일 마다 경과관찰 (Day 7, 14, 21, 28) 하면서 순응도와 합병증, 부작용을 파악하였습니다.
총 4주간 (28일간) 안약을 사용하도록 하였고, 그 이후에는 모든 안약 사용을 금하였습니다.
그리고 아무런 안약사용을 하지 않은 상태에서.. 다시 4주후인 56일째(Day 56)에 상태를 다시 파악하기 위해 경과관찰 하였습니다.
그 결과입니다.
우선 안구 불편함 호전여부를 통해 살펴본.. RGN-259 의 안구건조증 증상 호전에 대한 효과입니다.
ODSI를 통하여 안구불편감을 평가하였을때...
안약 사용 7일째 (Day 7) 때부터 양군간의 차이가 관찰되며, 모든 평가기간 동안에 안구불편감이 RGN-259 사용군에서 더 적은 경향(trend)을 보였습니다.
하지만 샘플 수가 총 9명으로 적었기 때문에.. 통계적 유의성은 관찰되지 않았고..
안약을 중단한지 1달째인 Day 56 때, 양 군의 안구불편감 정도가 통계적 유의성을 보였습니다.
이를 두고 저자들은..
일반적인 안약은 치료 중단 즉시, 안구건조증이 다시 심해지게 되는데 비해..
RGN-259 의 효과는 치료를 중단한다고 하더라도 적어도 1달간은 지속적으로 유지된다고 해석하고 있습니다.
다음으로 T-BUT 와 Schirmer test 를 통해 살펴본... RGN-259의 안구건조증 소견 호전에 대한 효과입니다.
이 두가지에 대해서는 명확한 데이터 수치를 논문에 명시하지 않았습니다.
논문에는 결과만 나와잇는데...
RGN-259 사용 그룹은, 안약 사용 28일째 (Day 28) 위약 사용군에 비해서.. 유의한 T-BUT 호전을 보였습니다.
또한 모든 안약 사용을 중단한지 1달 뒤인, Day 56 때도, RGN-259 사용그룹은 위약 사용군에 비해서, 유의한 T-BUT 호전이 지속되었습니다.
또한.. Schirmer test를 통하여 눈물 생성량을 보았을때...
RGN-259 사용 그룹은, 위약 사용군에 비해서.. 눈물 생성량이 증가된것으로 관찰(trend)되었는데..
이 수치는 안약 사용 7일째 (Day 7)와 안약 사용 21일째 (Day 21) 유의한 차이를 보였으며...
또한 모든 안약 사용을 중단한지 1달 뒤인, Day 56 때도, 눈물량 생성의 증가가 유의한 차이를 보이며, 유지되었습니다.
마지막으로 각막 염색점수를 통해 살펴본... RGN-259의 각막상피 재생에 대한 효과입니다.
Oxford staining score 를 통해서 판단한 각막 상피 재생 정도는...
역시 안약 사용 7일째 (Day 7)부터 양군간의 차이가 관찰되었으며... 모든 평가기간동안에 RGN-259 안약 사용군이 각막상피의 회복이 우수한 경향(trend)를 보였으며...
역시 샘플수가 적은것으로 인해 통계적 유의성은 안약 사용 2주째인 Day 14때에만 유의하였습니다.
그리고 안약 사용중단 1달뒤인 Day 56 때에 다시 각막 상피 염색 점수에서 유의한 차이가 관찰되었는데...
저자들은... RGN-259의 각막 상피 재생 효과는 안약 사용을 중단하더라도, 최소 1달간 유지된다고 해석하였습니다.
본연구의 결론에 대한 저자들의 해석은...
RGN-259는 안구건조증의 증상과, 소견을 모두 호전시켜주었으며, 이 효과는 안약 사용중단이후에도 최소 28일간 유지됩니다.
각막상피 재생 효과가 안약 사용 이후에도 1달간 유지되는 것에 대해서는...
각막상피는 이주(migration), 세포분열(mitosis), 분화(differentiation) 3가지 과정을 거쳐서...
윤부의 줄기세포가 각막 상피세포로 변하게 되는데...
티모신 베타4 는 세포의 이주(migration)을 촉진하는 효과가 있기 때문에..
안약 사용을 중단하더라도, 이미 이주된 세포들이 그다음 단계로 넘어가기에 지속적으로 효과가 있게 됩니다.
이처럼 티모신 베타4는 안구건조증을 치료하는데 있어,
증상과 징후의 호전을 넘어서서,
각막 상피재생의 촉진 효과가 있으며,
이는 안약 사용을 중단하더라도 지속되는 장기적인 효과를 보여줍니다.
이로써 현재까지 발표된 RGN-259에 대한 임상 논문 2가지를 모두 살펴보았습니다.
앞선 논문에 대한 내용은 아래 링크에서 확인하세요~
[논문으로 보는 안과 눈 이야기/안구건조증과 마이봄샘기능장애]
최신 논문 : RGN-259, 티모신 베타4(thymosin beta4) 안약을 이용한 안구건조증 치료, 임상2상 연구
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