이전 포스팅에 이어서 ....
CAE 안구건조증 심화모델에서의 RGN-259...
티모신 베타4(Thymosin beta4) 0.1% 안약의 안구건조증 치료 효과에 대한 2상연구...
임상시험 연구내용에 대해서 알아보도록 하겠습니다.
자세한 내용을 이해하려면 이전 포스팅을 확인하셔야 합니다.
[논문으로 보는 안과 눈 이야기/안구건조증과 마이봄샘기능장애]
최신 논문 : RGN-259, 티모신 베타4(thymosin beta4) 안약을 이용한 안구건조증 치료, 임상2상 연구
최신 안과 논문 69번째 논문인, CAE모델에서의 RGN-259, 티모신 베타4(Thymosin beta4) 0.1% 안약을 이용한 안구건조증 치료효과에 대한 2상연구 입니다.
우선 저자들은
18세 이상의 기존에 안구건조증을 진단받한 사람이거나,
지난 6개월 이내에 인공 눈물을 사용한적이 있는 사람들을 대상으로...
각막 염색 점수에서 2점 이상의 염색 점수를 보이고,
이로 인한 결막충혈이 있는 환자들을 모집하였습니다.
이 결과 총 72명을 모집할수 있었습니다.
이들에게 동의를 구하고, 임상시험에 돌입하였는데...
이들을 RGN-259 사용그룹과 위약 사용 그룹으로 동일하게 36 명씩 나누었습니다.
우선 위의 사진과 같이 총 6번의 Visit 이 있었습니다.
그중 마지막 6번 Visit 은 결론적으로 큰의미가 없어 제외하면...
① Visit 1은 D-1 day로, RGN-259 혹은 위약을 배정받기 하루 전날입니다.
이날 모든 환자들이 내원하여.... 인위적인 안구건조증 심화, 악화 과정인 Controlled Adverse Environment (CAE)을 시행받았습니다.
② Visit 2는 D-0 day 로서, RGN-259 혹은 위약을 배정 받고 사용하기 시작한 D-Day 입니다.
전날 안구건조증 심화 과정인 CAE를 시행받았으니, 이날 부터 안약을 사용하기 시작합니다.
③ Visit 3는 D+14 day 로, RGN-259 혹은 위약을 투약하고 있는 사람들의 순응도(compliance)를 확인하고, 혹시나 부작용이 발생하였는지를 확인하기 위해서 중간 follow-up 하는 것입니다.
④ Visit 4는 D+28 day 로, RGN-259 혹은 위약을 28일간 사용하여, 마지막으로 안약을 사용한날입니다.
환자들은 이날 모여서, Visit 1 때와 동일하게 CAE 심화과정을 겪었습니다.
그 이유는 다시 설명하겠습니다.
⑤ Visit 5는 D+29 day 로 D+28 +1 day 째입니다.
즉 28일간 RGN-259 혹은 위약을 사용하고 난다음, 바로 CAE를 시행받고, CAE를 시행받은 다음날 입니다.
Visit 1는 RGN-259 사용전, CAE를 시행한날
Visit 2는 CAE를 시행받은 다음날이자, RGN-259를 사용 시작한날
Visit 4는 RGN-259를 마지막 사용한날이자, CAE를 시행한날
Visit 5는 RGN-259 사용후, CAE를 시행받은 다음날
이렇게 정리되는데...
Visit 1의 눈 상태와 Visit 4의 눈상태를 비교하면... CAE 안구건조증 심화과정 전의 상황을 기준으로, RGN-259의 1달간의 사용 효과를 알수 있고...
Visit 2의 눈상태와 Visit 5의 눈상태를 비교하면... CAE 안구건조증 심화과정 이후 상황을 기준으로, RGN-259의 1달간 사용 효과를 알수 있습니다.
또한 CAE 안구건조증 심화과정에 의해서, 안구건조증이 악화되는 정도, 즉 변화량이 RGN-259에 의해서 얼마나 완화되는지를 알수 있습니다.
이제 결과입니다.
우선 CAE 안구건조증 심화과정 이후 상황을 기준으로 판단한.. RGN-259의 사용효과입니다
RGN-259 사용전인 Visit 2때의 CAE 다음날의 각막염색점수와
RGN-259 사용후인 Visit 5때의 CAE 다음날의 각막염색점수를 비교해보면..
RGN-259 사용군에서는 안약 사용전 각막 염색 점수가 1.43 점 이었다가, 안약 사용후 1.06 점 으로 0.37 만큼 감소하여, 각막 염색이 호전되었습니다.
위약 사용군에서는 안약 사용전 각막 염색 점수가 0.93 점 이었다가, 안약 사용후 1.03 점 으로 0.16 만큼 증가하여, 각막 염색이 악화되었습니다.
즉, RGN-259의 한달 사용은, CAE에 의해 안구건조 악화 이후 상태를 기준으로 비교하였을때. 안구건조증 검사 소견의 호전을 가져왔습니다.
CAE 안구건조증심화과정에 의한, 안구건조증 악화량을 비교해보면...
안약 치료전 Visit 1, Visit 2 때의 CAE 악화 전후 상황과
안약 치료후 Visit 4, Visit 5 때의 CAE 악화 전후 상황를 비교해보면..
RGN-259 사용군에서는 안약 사용전 CAE에 의한 악화량이 0.79 에서, 안약 사용후 CAE에 의한 악화량이 0.46 으로 0.33 만큼 감소하였습니다.
위약 사용군에서는 안약 사용전 CAE에 의한 악화량이 0.42 에서, 안약 사용후 CAE에 의한 악화량이 0.62 으로 0.21 만큼 증가하였습니다.
즉, RGN-259의 한달 사용은, CAE에 의한 안구건조증의 검사 소견의 악화 정도를 줄여주었습니다.
마지막으로 안구건조증 검사소견이아닌, 증상에 대한 결과입니다.
RGN-259와 위약을 1달간 사용한 상태인..
Visit 4, Visit 5 때의 CAE 안구건조증 심화과정으로 인한, 증상 악화 정도를 비교해보면..
RGN-259 사용군에서는.. CAE 이전 안구불편감이 1.7 점에서 CAE 이후 3.3점으로 1.6점 만큼 악화되었는데..
위약 사용군에서는.. CAE 이전 안구불편감이 1.3 점에서 CAE 이후 3.5점으로 2.2점 만큼 악화되었습니다.
즉, RGN-259 한달 사용은 CAE로 인한 안구 불편감 증상 악화를 줄여주었습니다.
전반적으로 보았을때....
RGN-259 (티모신 베타4 0.1%) 는
CAE에 의한 안구 건조증 악화 이후의, 각막 소견을 호전 시키고
CAE에 의한 안구건조증 각막 소견의 악화 정도(변화량)를 줄여 주었으며
CAE로 인한 안구건조증 불편 증상의 악화 정도(변화량)을 줄여 주었습니다.
즉, CAE에 의한 각막 소견 및 증상의 악화 정도에 대한 보호적인 효과 및 빠른 회복을 촉진하는 효과가 있었습니다.
또한 눈에 발생한 TEAE(Treatment Emergent Adverse Event), 즉, 치료 시작 이후 발생한 부작용을 보았을때
RGN-259 사용군에서는 2명 (5.6%)에서,
위약 사용군에서는 5명 (13.9%) 에서 부작용이 발생하였습니다.
RGN-259 사용군에서 나타난 부작용은 경미한 안구통증과, 작은 눈다래끼였으며,
위약 사용군에서 나타난 부작용은, 경미한 안구통증, 경미한 눈 자극감, 경미한 시력감소, 중등도의 점안부위 통증과, 중등도의 점안부위 발적이었습니다.
이 연구는 임상 2상 시험이고, 72명으로 환자군이 적다는 단점이 있지만...
앞서 알아본 RGN-259 의 각막 상피 보호와, 치유 효과를 CAE 모델을 통해서 인간에서 검증해내었다는 점에서 의의가 있습니다.
티모신 베타4(Thymosin beta4)는...
염증매개물질의 생성을 감소시키고, 염증세포의 침윤을 줄여준다고 알려져 있습니다.
이러한 작용이, 각막에의 염증반응을 감소시켜...
각막세포에서의 조직손상을 감소시키고, 각막상피세포의 세포자멸사를 감소시켰을 것으로 생각됩니다.
이러한 작용으로 외부자극에 대해 각막세포를 보호하는 효과를 보였습니다.
또한, 이과정을 통해 안구의 통증 반응과 관련된 신경전달 경로의 활성도를 감소시켰을 것으로 생각됩니다.
그리고 이를 통해 안구불편감을 해소시켰을 것으로 생각됩니다.
결론적으로 RGN-259안약은 부작용 없이, 안구건조증의 증상(안구불편감)과 소견(각막 염색)을 모두 호전시켰습니다.
RGN-259 에대한 또다른 연구 논문은 다음 링크에서 확인하세요~
[논문으로 보는 안과 눈 이야기/안구건조증과 마이봄샘기능장애]
최신논문 : RGN-259 (Thymosin beta 4 0.1%) 신약의 심한 안구건조증 치료 적용 가능성??
'논문으로 보는 안과 눈 이야기 > 안구건조증과 마이봄샘기능장애' 카테고리의 다른 글
| 최신논문 : Thymosin beta 4 0.1% 신약 (RGN-259)의 심한 안구건조증 치료 성적, 효과, 후기 (8) | 2017.12.07 |
|---|---|
| 최신논문 : RGN-259 (Thymosin beta 4 0.1%) 신약의 심한 안구건조증 치료 적용 가능성?? (0) | 2017.12.07 |
| 최신 논문 : RGN-259, 티모신 베타4(thymosin beta4) 안약을 이용한 안구건조증 치료, 임상2상 연구 (0) | 2017.12.07 |
| 논문번역 : SONATA - 자이드라 1년 사용 후 부작용에 대한 연구 (8) | 2017.11.18 |
댓글