안과 의학논문번역: 아이커비스를 이용한 심한안구건조증의 치료, 아이커비스의 효과와 효능.

앞선 포스팅에 이어서...

아이커비스에 대한 이야기입니다.

[논문으로 보는 안과 눈 이야기/안구건조증과 마이봄샘기능장애]
안과 의학 논문번역 : 사이클로스포린 0.1 %, 아이커비스를 이용한 심한 안구건조증의 치료

SANSIKA Study 로 알려진...

Efficacy and Safety of 0.1% Cyclosporine A cationic emulsion inthe Treatment of Severe Dry eye disease, 

즉, 심한 중증의 안구건조증의 치료에서의 아이커비스의 효과와 안전성에 대한 연구입니다.

Efficacy and Safety of 0.1% Cyclosporine A cationic emulsion inthe Treatment of Severe Dry eye disease,

앞서 이야기한것과 같이, 

유럽 9개국의 50개 병원에서 "심한 안구건조증" 환자를 모집하여, 이들을 대상으로 총 6개월동안 연구하였습니다.

이들 총 300 여명을 모집한뒤, 2주간 인공눈물만을 사용하도록 하여, 기존에 사용하던 안약의 효과를 씻어내도록 하였습니다.(washout for 2wks)

이들 중 배제기준에 해당된 사람들을 제외하고 난뒤, 남은 이들을 2:1 의 비율로 나누어, 

150 여명의 아이커비스 실험군에서는  아이커비스를 자기전에 1번 점안하도록

90 여명의 대조군에서는 약효가 들어있지 않은 위약 Vehicle 을 자기전에 1번 점안하게 하였습니다.

SANSIKA study 의 설계

이때  Vehicle 위약은 아이커비스의 점안감이나 색깔과 비슷해야 하기 때문에, 흰색의 안약으로 하였고, 

성분역시 아이커비스 특유의 오일 이멀젼 형태로 하였습니다.(cationic oil in water  nanoemulsion)

아이커비스안약과 대조군 안약  이외에는 "보존제가 들지 않은 인공눈물을 필요한 만큼 사용"하도록 하고 그이외의 약들은 모두 금지하였습니다.

   

이들을 대상으로 총 6개월간 약제를 사용하도록 하면서 각종 눈의 변화를 비교하였습니다.

앞서 이야기한것 처럼  저자들이 1차적으로 관찰하고자한것은 

아이커비스를 사용하면서, 안구건조증의 증상과 징후를 모두 좋아지게하는지의 여부로, 

CFS 에서의 2단계의 각막의 소견상의 호전을 보여, 기존 4점 이상에서 2점 이하로 호전되는여부

CFS 에서의 2단계의 호전 : 소견호전

OSDI 에서 30% 이상호전이라는 증상상의 호전을 보여, 기존 23점 이상의 점수에서 30% 이상의 호전여부

OSDI 에서 30% 이상 호전 : 증상호전

CFS-OSDI responder 에 대한 비율을 비교하고자 하였습니다.

그결과는 다음과 같습니다.

아이커비스의 효과에 대한 연구 결과

CsA CE 즉, 아이커비스를 사용한 그룹에서는 총 44명에서 CFS 와 OSDI 각 각각 2단계 이상, 30% 이상의 호전을 보였습니다.

이는 전체 환자의 28.6%에 해당하는 정도입니다.

Vehicle 즉, 대조군를 사용한 그룹에서는 총 21명에서 CFS 와 OSDI 각 각각 2단계 이상, 30% 이상의 호전을 보였습니다.

이는 전체 환자의 23.1%에 해당하는 정도입니다.

두군에서 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다.

그래서 이를 세분화하여, 

CFS 에서의 2단계 이상의 각막 호전만을 보이는 경우, 

OSDI 에서 30% 이상의 각막 호전만이라도 보이는 경우, 

환자가 호소하는 눈의 통증은 VAS 점수로 표현하였을때 30% 이상호전되는 여부, 

CFS 와 VAS 점수두가지를 서로 한데 합쳐서 따져보았을 경우, 

각막 상처가 완전히 나아서 완전히 깨끗해지는 경우, 

이렇게 다양하게 평가해보았지만,   아이커비스가 대조군에 비해서  유의한 차이가 날 정도의 효과는 관찰되지 않았습니다.

이렇게 되면, 연구의 9개국 50개 이상의 병원에서 시행한 연구결과가 허탕이 되기때문에, 

조금 평가 기준을  조정해보았습니다.

CFS에서 3단계 이상의 호전을 보이는 경우, 즉 치료전 4단계 이상에서 1단계로의 호전이 관찰되고, 

CFS 에서의 3단계의 호전 : 소견호전

OSDI 에서의 30% 이상의 호전을 보이는 경우로

OSDI 에서 30% 이상 호전 : 증상호전

기준을 변경하여 보았을때,  결과는...

변경된 기준에서의 아이커비스의 효과

아이커비스 군은 총 29명, 18.8 % 의 환자에서   CFS 상 3단계 이상의 안구건조증 소견 호전과, OSDI 상 30% 이상의 안구건조증 증상 호전이 관찰되었고, 

대조군은 총 7명, 7.8%에서만  CFS 상 3단계 이상의 안구건조증 소견 호전과, OSDI 상 30% 이상의 안구건조증 증상 호전이 관찰되었습니다.

이둘의 차이는 유의한 차이가 관찰되어, 아이커비스의 효과가 평가되었습니다.

또한 두군에서의 CFS 의 변화를 시간에 따라서 평가해보았더니, 

아이커비스 사용이후 시간에 따른 CFS의 변화

치료 3달째부터, 양군의 차이가 조금씩 나기시작하여, 치료 6달째까지 그 차이가 관찰되어, 

아이커비스의 치료는 3개월째부터 효과가 나타나기 시작한다는 것을 알수 있었습니다.

또한, HLA-DR AUF 라 하여  안구건조증에 의한 염증발현 정도를 정량적으로 평가하기 위해서, 

HLA-DR 이라는 marker 의 발현을 결막 표면에서 측정하였는데, 

치료 1달째와 치료 6달째 아이커비스는 대조군과 달리, 안구 표면에서의 HLA-DR 염증 발현을 유의하게 감소시키는 것이 관찰되었습니다.

아이커비스 사용이후 시간에 따른 안구표면 염증 발현의 정도

   

결론적으로, 본연구에서 원래 알아보고자 하였던, 

CFS 에서의 2단계 이상의 각막의 소견상의 호전을 보여, 기존 4점 이상에서 2점 이하로 호전되는여부

OSDI 에서 30% 이상호전이라는 증상상의 호전을 보여, 기존 23점 이상의 점수에서 30% 이상의 호전여부

이러한 기준에서는 아이커비스의 효과가 대조군과 차이가 없는것으로 나타났지만, 

기준을 엄격하게 달리하여, 

CFS 에서의 3단계 이상의 각막의 소견상의 호전을 보여, 기존 4점 이상에서 1점 이하로 호전되는여부

OSDI 에서 30% 이상호전이라는 증상상의 호전을 보여, 기존 23점 이상의 점수에서 30% 이상의 호전여부

이러한 기준에서는 아이커비스가 대조군에 비해서 우수한 차이가 나는 것으로 나타났습니다.

특히 CFS에서 3단계 이상의 호전이 관찰되는 것은 전체 각막 염색이 50% 이상 호전되는 것이기에 그 우수성을 알수 있었습니다.

그리고 그 효과는 3개월째부터 나타나기 시작하였으며, 

1개월만 안약을 사용하더라도 안구표면의 염증 수치는 감소한다는 것도 알수 있었습니다.

이상으로... 

아이커비스의 효과를 알아본 SANSIKA Study 의 결과였습니다.

아이커비스의 효과를 알아본 SANSIKA Study